独立行政法人 国立病院機構 千葉医療センター
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治験管理室 依頼者の方へ:関係書類(治験)

統一書類一覧  (2018年9月UP)

下記より、企業治験 関連(ワードファイルDOC)がダウンロードできます。

書式番号資 料 名(ワードファイルDOC)
書式 1履歴書
書式 2治験分担医師・治験協力者リスト
書式 3治験依頼書
書式 4治験審査依頼書
書式 5治験審査結果通知書
書式 6治験実施計画書等修正報告書
書式 7(欠番)
書式 8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式 9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験)
書式13重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
書式15重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
書式19重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品治験)
書式20重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式 1治験に関する指示・決定通知書
参考書式 2直接閲覧実施連絡票
参考書式 3治験審査委員会の選定について
参考書式 4(欠番)
参考書式 5治験分担医師氏名リスト

規程・標準業務手順書  (2018年9月UP)

下記より、規程・標準業務手順書 関連のダウンロードができます。

資料名
受託研究取扱規程
企業主導治験に係る標準業務手順書
企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書
企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
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